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Aug 18, 2023

Krebschef der FDA möchte, dass Beratungsgremien weiterhin über Medikamente abstimmen

Von Angus Chen 5. Juni 2023 CHICAGO – Als Kommissar für Lebensmittel und Arzneimittel

Von Angus Chen, 5. Juni 2023

CHICAGO – Als Kommissar der Food and Drug Administration hat Robert Califf deutlich gemacht, dass er die Abstimmungen abschaffen möchte, die bei Sitzungen von Expertengremien stattfinden, die neue Medikamente für die Zulassung bewerten. Am Sonntag hatte Richard Pazdur, Direktor des Onkologie-Kompetenzzentrums der FDA, Streit mit seinem Chef.

Es stimmt, dass die FDA nicht verpflichtet ist, den Empfehlungen des Beratungsausschusses zu folgen, aber die Stimmen helfen, sagte Pazdur bei [email protected], der STAT-Veranstaltung auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology. „Ich denke, wir müssen abstimmen“, sagte er. „Wir müssen bei der FDA eine binäre Entscheidung darüber treffen, ob wir eine Zulassung erhalten oder nicht. Wenn wir in eine Richtung gehen und ein einstimmiges Nein hören, müssen wir innehalten. Sie müssen einen Schritt zurücktreten und sagen, wo wir uns geirrt haben.“ Das?"

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Califf sagte gegenüber STAT in einem früheren Gespräch über von der Agentur einberufene Beratungsausschüsse: „Ich würde gerne so weit wie möglich auf Abstimmungen verzichten. Das ist eine Gewohnheit. Es ist keine Voraussetzung und nicht sehr nützlich. Ich hätte gerne mehr Beratung.“ „In den Ausschüssen geht es um die Überlegungen zum Fachgebiet und die Intervention, die bewertet wird, und nicht so sehr um die Zulassungsentscheidung. Das ist eine Entscheidung der FDA, keine Entscheidung eines beratenden Ausschusses.“

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Krebsreporter

Angus Chen ist Krebsreporter bei STAT.

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