Blog

Aug 26, 2023

Die FDA wird dem in Schwierigkeiten geratenen Chemotherapie-Hersteller erlauben, den Vertrieb knapper Krebsmedikamente wieder aufzunehmen

Von Ed Silverman, 6. Juni 2023 Nachdem bei a. eine „Kaskade von Fehlern“ festgestellt wurde

Von Ed Silverman, 6. Juni 2023

Nachdem eine „Kaskade von Ausfällen“ in einer Produktionsanlage eines wichtigen Chemotherapie-Lieferanten festgestellt wurde, wird die Food and Drug Administration dem Unternehmen nicht gestatten, den Vertrieb in den USA über einige knappe Krebsmedikamente hinaus wieder aufzunehmen.

Die Behörde gab die Importwarnung letzte Woche an das in Indien ansässige Unternehmen Intas Pharmaceuticals heraus, nachdem seine Inspektoren eine ganze Reihe von Problemen bei der Qualitätskontrolle festgestellt hatten, die im Dezember in einem 36-seitigen Inspektionsbericht detailliert beschrieben wurden. Die Inspektoren stellten unter anderem Probleme mit der Datenintegrität und den Verfahren zur Verhinderung einer mikrobiologischen Kontamination fest.

Werbung

Insbesondere fanden die FDA-Inspektoren einen Lastwagen, der auf die Freigabe zum Verlassen der Anlage wartete und Plastiktüten mit geschredderten Dokumenten transportierte. Mitarbeiter von Intas bestätigten anschließend, dass die Materialien laut Inspektionsbericht an denselben Tagen im vergangenen November erstellt wurden, an denen das FDA-Team das Werk in Gujarat, Indien, besuchte.

Schalten Sie diesen Artikel frei, indem Sie STAT+ abonnieren, und genießen Sie die ersten 30 Tage kostenlos!

Pharmalot-Kolumnist, leitender Autor

Ed Silverman deckt die Pharmaindustrie ab.

Krebs

FDA

Arzneimittel

STAT+

Dieser Name erscheint bei Ihrem Kommentar

Beim Speichern Ihres Anzeigenamens ist ein Fehler aufgetreten. Bitte überprüfen Sie es und versuchen Sie es erneut.